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美国境外的药品、 医疗器械制造商?或食物、食品生产商吧?

让美国伟康有限公司Wellkang LLC来作您可靠的、必须向美国食品和药物管理局FDA注册的 美国代理商US Agent吧!

  • 为什么要选择美国伟康有限公司?
  • 美国伟康有限公司能怎样帮助您?
  • 如果我不向食品和药物管理局登记,我的产品将会发生什么事情?
  • 如果我不向食品和药物管理局登记,将会是违法的吗?
  • 美国伟康有限公司是美国政府的附属机构吗?
  • FDA注册信息对公众公开吗?
  • 伟康公司的服务价格表 ->>

  • 关于食物和食品:


    关于药品和医疗器械:

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    为什么要选择美国伟康有限公司 Wellkang LLC?

    美国伟康有限公司 Wellkang LLC伟康集团公司的成员之一, 伟康集团是世界著名的咨询公司。 业务涉及美国食品和药物管理局FDA的注册、认证、代理, 包括: 510(k)档案建立, 进入市场预先申报 PMN, 以及 美国 UL标志, 中国 3C (CCC) 标志,和欧盟 CE 标志 的认证、咨询、代理服务。伟康公司集团旨在帮助世界各地的客户(出口商)开拓全球性市场。伟康 集团在美国(Melbourne/FL, Wilmington/DE), 欧洲(英国伦敦, 瑞典斯德哥尔摩) 及亚洲(香港、深圳, 和西安等地) 均设有办公室和业务代理。


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    美国伟康有限公司能怎样帮助您?

    美国伟康有限公司为美国境外的药品、医疗器械制造商, 及食物食品生产商, 提供全套,迅捷,高质量,价格优惠的服务。

    在协助您与美国FDA打交道的过程中,美国伟康有限公司为 您提供完整的FDA套餐服务:

    • 根据FDA要求,担当您的FDA注册的美国代理商- U.S. Agent;
    • 将您的工厂及设施在美国FDA登记注册备案,并取得厂家注册号码
    • 当您的情况(比如,地址,电话等)变更时,对您已在FDA注册的资料及时修改和更新
    • 如果您的工厂设施关闭或不需再登记,取消您在FDA的注册;
    • 在您产品发货运到美国港口之前,及时提前向美国海关和FDA申报,取得登记号,以利及时通关;
    • 向第三方确认您已在FDA注册备案 (如果您需要这项服务的话。)
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    如果我不向食品和药物管理局登记,我的产品将会发生什么事情?

    如果您是外国工厂设施, 您将不能进口您的产品到美国。 外国设施产品必需登记注册,所有需要注册但没有注册的产品将因此被拒绝入境, 将在美国入境港被美国海关做“行政扣压”,或搬移到食品和药物管理局FDA指定的安全地点。

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    如果我不向食品和药物管理局登记,将会是违法的吗?

    忽略在FDA的登记注册是违法的行为, FDA可以对违法者提起民事诉讼或邢事诉讼。

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    美国伟康有限公司是美国政府的附属机构吗?

    不。伟康有限公司 Wellkang LLC 是一家私立公司。它不美国政府的附属机构。


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    FDA注册信息对公众公开吗?

    不公开。无论是注册设施的名录、根据法规提交的注册文件、还是任何可能 透露特定注册人身份或者住址的注册设施名录和提交文件中的有关信息,将按照《信息自由法案》 (Freedom of Information Act (FOIA))的规定不予向外透露。


    关于食物和食品:


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    谁必须注册?

    美国食品和药物管理局(FDA)2003年10月10日发布 了《最终法规(暂行)》(interim final regulation) 食品设施注册(Registration Of Food Facilities ) 的相关条款,要求在美国国内和国外生产/加工、包装或者储藏人类和动物消费食品的设施,必须向 FDA 注册。

    该新法规只适用于在法规定义下的供美国消费的生产/加工、包装或者储藏食品的设施。这些“食品” 包括:

    • 饮食辅料和饮食成分
    • 婴儿配方食品
    • 饮料(包括酒精饮料和瓶装水)
    • 水果和蔬菜
    • 鱼类和海鲜
    • 乳制品和蛋类
    • 作为食品或者食品成分的农产品
    • 罐装和冷冻食品
    • 焙烤食品、小吃和糖果(包括口香糖)
    • 活的食用动物
    • 动物饲料和宠物食品


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    外国设施必须注册吗?

    生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的美国国内或国外设施的所有者、 经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA 注册其设施。


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    外国设施必须有美国代理商吗?

    国外设施在注册时,必须指定一个美国代理商 US AGENT。其必须在美国有经营场所,且必须身处美国。 美国代理商的目的是担当一条在国外设施和FDA之间的沟通渠道。


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    我的设施可以豁免注册吗? 什么类型的设施不需要注册?

      某些类型设施可豁免注册。您有可能被豁免如果您的设施为下列一种:

    • 个人的私人住宅, 即使其从事食品的生产/加工、包装或者储藏。
    • 非瓶装饮用水收集和分销的机构和设施, 例如市政供水系统。
    • 只是作为平常运输食品的运输工具。
    • 农场,
      指建立在一个普通物理位置的设施,从事种植农作物或饲养食用动物(包括水产品), 或两者兼有。清洗、修剪外面的树叶、以及生产降温都被视为收获的一部分。“农场”包括包 装或储藏食品的设施,且所有这些食品都在该农场或在同一所有者的其他农场中种植、养殖或 消费;还包括生产/加工食品的设施,且所有这些食品都在该农场中或在同一所有者的其他农场 中消费;
    • 饭店,
      指准备和出售食物,直接提供消费者即时消费的设施,包括直接为动物提供饲料的宠物 笼子、狗屋和兽医设施。为州际运输工具提供食品的设施,比如商业用的飞机,或者非直接准 备和提供食品给消费者的中央厨房,不属于法规中注册的饭店范畴。
    • 零售食品企业,
      指直接销售食品给消费者作为首要功能的设施,例如水果店、食杂店和路旁小 摊,即他们每年直接销售给消费者的收入远远大于销售给其他购买者的收入。如果一个企业生 产/加工、包装或储藏食品,而其首要功能是直接销售食品(包括该企业生产/加工的食品、或者 该企业出产的食品)给消费者,则其属于零售食品企业,不需要注册。
    • 非赢利性食品企业,
      指符合《国内收入法典》(Internal Revenue Code)第§ 501(c)(3)条规定 的慈善实体,且直接为消费者提供食品,或者提供人类和动物消费用食品或者膳食,例如美国 中央粮库(U.S. Central food bank)、供汤厨房和非赢利性的食品配送服务。
    • 渔船,
      用于捕获和运输鱼类的渔船。这些渔船可能为储藏目的从事去鱼头、去内脏、或者仅是 冷冻鱼类等工作,这些渔船免于注册。
    • 美国农业部单独和完全监管的整个设施, 即只处理肉类、家禽和蛋产品的设施。


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    当我的注册信息有变动, 应该如果处理?

    如果任何注册信息改变了, 您必须在变动以后30日内,递交更新信息给 FDA。


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    怎么通过伟康公司向FDA注册? 具体操作程序为何?

    作为客户的FDA美国代理商,美国伟康公司将代替客户直接向美国FDA进行申请登记注册, 并将为您的每个设施获得确认和注册号。具体的操作过程中,中国的出口公司及生产厂家可用中文填写登记注册调查表,我公司人员会根据其内容用英文,填写英文的登记注册申请表,( ->>点击此处可下载参阅 英文的登记注册及更新申请表) 。使用美国伟康有限公司的服务,您将发现它不仅高效、便捷、而且价格优惠、公道。 费用仅为488美元一个厂家, 或人民币3999元一个厂家。点击此处可见详细价格表 ->>

    具体操作程序为:

    1. 客户与伟康公司签订代理合同并预付全额款项
      (可以通过伟康中国深圳或西安办公室办理,或直接寄给美国办公室)
    2. 客户填写中文的FDA登记注册调查表
      (可以通过伟康中国深圳或西安办公室办理,或直接登陆网上填写)
    3. 根据客户填写好的调查表,美国伟康公司代表客户向FDA办理登记注册手续
    4. FDA审查通过后,将注册号码及证明信件邮寄给美国伟康公司
    5. 美国伟康公司直接或通过中国办公室将注册号码及证明信件转交给客户
      (从美国伟康收到客户填写好的调查表,到伟康美国办公室收到FDA寄来的注册号码及证明信件,约需 2至4周时间)


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    什么信息是FDA注册必需的?

    每个注册信息都必须包括设施和总公司(如果适用)的名称、地址和电话号码;所 有者、经营者或者负责的代理商的名称、地址和电话号码;该设施所使用的所有的贸易名称;FDA 法 规21 CFR 170.3 中的适用食品种类;证明该提交信息真实和准确,信息提交人(如不是所有者、经营 者或者负责的代理商)经过授权提交信息的声明。国外设施必须提供美国代理商的名称、地址和电话号 码。国外设施还需提供其美国代理商的紧急联系电话,除非该设施指定了其他的紧急联系人。更具体可点击此处下载参阅 英文的登记注册及更新申请表中所列项目。


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    美国食品和药物管理局FDA的相应与《生物恐怖法》对食品的新规定是什么?

    这个答复只供给我们的客户, 如果您已经是我们的客户, 请点击这里登录。


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    什么是美国食品和药物管理局FDA的关于食品运输的新规定?

    这个答复只供给我们的客户, 如果您已经是我们的客户, 请点击这里登录。



    Trade with Europe, China & USA? Let Wellkang help you !!!


    关于药品和医疗器械:


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    谁必须注册?   外国设施必须注册吗? ?

    所有外国生产的产品(人用药物、动物用药物、生物制品和医疗器械) 被进口或被提供为进口到美国,其生产制造商必须向食品和药物管理局FDA登记。

      外国制造商意味着以下任何:

    1. 医疗设备制造商
    2. 人用药物制造商
    3. 动物用药物制造商
    4. 生物制品制造商


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    外国设施必须有美国代理商吗?

    所有外国厂家必须指定一个美国代理商 US AGENT。其必须在美国有经营场所,且必须身处美国。 美国代理商的目的是担当一条在国外设施和FDA之间的沟通渠道。


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    当我的注册信息有变动, 应该如果处理?

    如果任何注册信息改变了, 您必须在限定时期内,递交更新信息给食品和药物管理局。


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    怎么向FDA注册?

    美国伟康有限公司将代表您,递交注册给食品和药物管理局, 并将为您的每个设施获得确认和注册号。使用美国伟康有限公司的服务,您将发现它不仅高效、便捷、而且价格优惠、公道。


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    联系我们:

      还有疑问吗? 我们的伟康梯队, 时刻准备为您服务! 您只要点击这里即可立即通过网上与伟康公司取得联系->>

      您也可通过下面电话或传真与我们联系:

    • (电话专线): +1(321)574-0461 (美国/加拿大, 和其它国家)
    • (传真专线): +1(321)821-1340 (美国/加拿大, 和其它国家)
    • (电话): +86(755)2667-6827 (中国, 深圳)
      (传真): +86(755)2667-6927 (中国, 深圳)
    • (传真专线): +44(20)7681-1874 (欧洲)


    www.FDA-Registration.com  www.FDAagent.us
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    出口欧洲?请务必访问: CE认证网 www.CE-marking.com  CE信息网 www.CE-marking.org
    出口美国?请务必访问: FDA注册认证网 www.FDA-Registration.com  FDA美国代理网 www.FDAagent.us
    中国市场?请务必访问: CCC认证网 www.CCC-mark.com  www.CCC-mark.cn  China.SFDAagent.com
    Worldwide food standards & regulations: Food-Standard.com  Food-Regulation.com